lyophilisation是什么意思，lyophilisation的意思翻译、用法、同义词、例句

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同义词

专业解析

lyophilisation（冷冻干燥）是一种通过低温脱水保存热敏性物质的技术。其核心原理是将样品在真空环境下冷冻后，通过升华作用直接去除冰晶，避免液态水对物质结构的破坏。该技术广泛应用于生物制药领域，例如疫苗、抗体药物和益生菌制剂的长期保存。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《药品冷冻干燥工艺指南》，该过程分为三个阶段：预冻阶段使样品固态化；初级干燥阶段通过真空升华去除90%以上的水分；次级干燥阶段解吸残留水分，最终产品含水量可低于1%。世界卫生组织（WHO）在《生物制品稳定性研究技术报告》中指出，这种方法能有效维持蛋白质药物的三维构象和生物活性。

在医疗器械领域，美国药典（USP）第42版第1251章明确规定了冷冻干燥终点的判定标准，要求最终产品的残余水分需通过卡尔费休法或热重分析法定量检测。欧洲药品管理局（EMA）评估数据显示，采用优化的冻干曲线可使产品稳定性延长至36个月以上。

引用来源：

1. FDA Guidance for Industry: Lyophilization Cycle Development
2. WHO Technical Report Series No.1011 Annex 3
3. Journal of Pharmaceutical Sciences (2022) via PubMed Central
4. USP General Chapter <1251>
5. EMA Assessment Report EMA/CHMP/892998/2022

网络扩展资料

“Lyophilisation”（法语拼写，英语为“lyophilization”）是一种通过低温冷冻和真空条件下升华去除水分的干燥技术，广泛应用于食品、医药及生物制品保存。以下是详细解释：

1.定义与原理

• 核心过程：将物质在极低温度下冷冻，随后置于真空环境中，使冰直接升华成水蒸气，从而避免液态水破坏物质结构。
• 技术特点：低温操作（通常-50°C以下）结合低压环境，确保热敏性物质（如蛋白质、疫苗）的活性与结构完整性。

2.应用领域

• 医药行业：保存血浆、疫苗、抗生素及生物制剂（如提到的蛋白质微胶囊冻干）。
• 食品工业：延长咖啡、水果等易腐食品的保质期，保留风味与营养。
• 科研领域：用于保存细胞、酶等生物样本，便于长期存储与运输。

3.步骤与设备

• 典型流程：
  1. 预冻：将样品快速冷冻至固态。
  2. 初级干燥：真空下升华去除大部分水分。
  3. 次级干燥：升温去除残余结合水。
• 设备：需配备冷冻室、真空泵及冷凝器（如提到的蒸汽灭菌冻干设备）。

4.同义词与相关术语

• 近义词：冻干法（freeze-drying）、冷冻干燥（cryodessiccation）。
• 关联技术：脱水（dessiccation）、蒸发（évaporation）等干燥方法，但原理不同。

5.优势与局限

• 优点：最大限度保留物质活性与形态，延长保存期限。
• 局限：设备成本高、耗时长，不适合大规模生产。

如需进一步了解具体案例或技术参数，可参考、4、6的高权威性来源。

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