学习工具
医疗设备；医疗器材；人体医疗配件
The control-by-wire mouth gag pertains to medical device field.
这种线控开口器属于医学器械。
Assist in training on medical device regulations.
协助医疗器械法规的培训。
It is classed as a medical device under EU regulations.
根据欧盟规定它被归入医疗器械类。
It launched its first medical device, which tests blood, in June.
三星在六月份已经推出了第一套医疗设备，用来检测血液。
No requirement for medical device or medical imaging industry working experience.
不要求有医疗设备或医疗成像行业的工作经验。
|medical equipment/medical facilities;医疗设备；医疗器材；人体医疗配件
"Medical device"（医疗设备）是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的仪器、装置、工具、材料或其他物品。其作用主要通过物理或机械方式实现，而非通过药理、免疫或代谢途径（来源：美国食品药品监督管理局，https://www.fda.gov/medical-devices）。根据国际标准组织ISO 13485的定义，这类设备需满足严格的质量管理体系要求，包括设计、生产和售后服务全流程的标准化管理（来源：国际标准化组织）。
医疗设备的分类依据风险等级可分为三类：
（来源：欧盟医疗器械法规MDR 2017/745，https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en）
典型应用包括诊断设备（如MRI扫描仪）、治疗设备（如呼吸机）、生命支持设备（如透析机）和健康监测设备（如智能可穿戴心电仪）。根据世界卫生组织统计，全球超过200万种医疗设备已注册使用（来源：WHO医疗技术报告，https://www.who.int/medical_devices）。
中国国家药品监督管理局（NMPA）要求所有医疗设备必须取得注册证，并通过GB 9706系列标准检测电气安全性能（来源：NMPA官网，https://www.nmpa.gov.cn）。国际协调组织GHTF则推动全球监管标准统一化，减少重复审查流程（来源：国际医疗器械监管机构论坛，IMDRF）。
根据权威资料和行业定义，"medical device"（医疗器械）的详细解释如下：
一、核心定义 医疗器械是指用于人类疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解的仪器、设备、器具、体外试剂等物品。其核心特征包括：
二、核心功能分类
三、监管分类（以FDA为例）
四、典型示例
五、与相关术语区别
中国《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）将医疗器械分为三类管理，与FDA分类体系存在对应关系但具体标准有差异。建议需要具体产品认证时，查询当地最新法规文件。
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